Leuprorelin Acetate API Manifattur|Fornitur GMP Peptide API

Punti Ewlenin tal-Bejgħ

GMP-grad Leuprorelin Acetate API għall-iżvilupp tal-formulazzjoni farmaċewtika
Peptide agonist ta' GnRH -stabbilit tajjeb bi storja estensiva ta' żvilupp kliniku
Purità HPLC akbar minn jew ugwali għal 98% b'kontroll strett tas-sustanza relatata skont l-istandards tal-farmakopea
Traċċabilità sħiħa tal-lott u pakkett sħiħ ta' dokumentazzjoni regolatorja
Appoġġ tad-dossier tekniku tad-DMF għal sottomissjonijiet regolatorji farmaċewtiċi
Kapaċità stabbli ta 'provvista bl-ingrossa minn grammi R&D għal kilogrammi kummerċjali
Sinteżi ta 'peptidi apposta u appoġġ tekniku għall-iżvilupp tal-formulazzjoni

X'inhu Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

Leuprorelin Acetate API,magħruf ukoll bħala Leuprolide Acetate, huwa analogu nonapeptide sintetiku tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotropin-(GnRH / LH-RH), ikklassifikat bħala API ta 'peptide agonist GnRH qawwi. Huwa -peptide agonist GnRH stabbilit sew bi storja estensiva ta 'żvilupp kliniku u applikazzjoni wiesgħa fl-iżvilupp globali ta' prodotti farmaċewtiċi.

Il-molekula għandha sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi fil-pożizzjonijiet 6 (D-Leu) u 10 (ethylamide), li jtejbu l-affinità tal-irbit tar-riċettur u l-istabbiltà metabolika meta mqabbla mal-GnRH nattiv. Bħal agonisti GnRH oħra, inizjalment jistimula r-rilaxx tal-gonadotropin pitwitarju (LH u FSH), li jwassal għal żieda temporanja fil-livelli tal-ormoni sesswali. B'amministrazzjoni kontinwa, tikkawża downregulation u desensibilizzazzjoni tar-riċetturi, li tirriżulta f'sekrezzjoni mrażżna ta 'gonadotropin u soppressjoni profonda tal-produzzjoni tal-ormoni sesswali f'applikazzjonijiet farmaċewtiċi.

Manifatturat permezz ta 'sinteżi ta' peptidi ta 'fażi solida-GMP-allinjata u purifikazzjoni HPLC ta' preċiżjoni, l-API Leuprorelin Acetate tagħna tissodisfa standards ewlenin tal-farmakopea b'kontroll strett tal-impurità, li jagħmilha adattata għal sottomissjonijiet regolatorji farmaċewtiċi u żvilupp tal-prodott lest.

X'inhuma l-Ispeċifikazzjonijiet Uffiċjali tal-Kwalità ta 'Leuprorelin Acetate API?

Kull lott ta 'produzzjoni ta'Leuprorelin Acetate APIjgħaddi minn testijiet analitiċi rigorużi fil-laboratorju tal-QC intern tal-HDM BIO, b'COA tal-lott uniku maħruġ għall-ordnijiet bl-ingrossa kollha.

Oġġett	Speċifikazzjoni	Riżultat
Dehra	Trab abjad għal-abjad	Konsistenti
Purità (HPLC)	Iktar minn jew ugwali għal 98%	99.66%
L-identità tal-SM	Konsistenti ma 'standard ta' referenza	Ikkonfermat
Konklużjoni	Rekwiżit ta 'materja prima kosmetika	Għadda

X'inhuma l-Applikazzjonijiet Farmaċewtiċi ta 'Leuprorelin Acetate API?

Deslorelin jaġixxi bħala agonist qawwi tar-riċettur GnRH. Mal-għoti inizjali, jistimula r-rilaxx tal-ormon luteinizing (LH) u l-ormon tal-follikulu-stimulanti (FSH) mill-glandola pitwitarja. B'amministrazzjoni kontinwa, jirregola r-riċetturi GnRH, li jwassal għal soppressjoni tas-sekrezzjoni tal-gonadotropin u konsegwentement inaqqas il-produzzjoni tal-ormoni sesswali (testosterone u estroġenu) - mekkaniżmu li jappoġġja t-trażżin riversibbli tal-fertilità fl-annimali.

Intuża fi prodotti farmaċewtiċi veterinarji f'diversi swieq għal indikazzjonijiet li jinkludu l-induzzjoni tal-ovulazzjoni fid-dwieb, il-ġestjoni tal-iperplażja beninna tal-prostata (BPH) fil-klieb, u l-kontroll tal-fertilità riversibbli-fit-tul f'diversi speċi ta' annimali.

Kif Jqabbel Leuprorelin Acetate Ma' APIs Oħrajn tal-Peptidi Agonisti GnRH?

Peptide API	Potenza vs GnRH Nattiv	Modifiki Strutturali Ewlenin	Tipi ta' Formulazzjoni Komuni
Leuprorelin (Leuprolide)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	Depot injettat (mikrosferi), injezzjoni SC, impjant
Deslorelin Aċetat	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	Implant SC (primarjament veterinarju)
Goserelin Aċetat	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH₂	Implant bijodegradabbli SC
Triptorelin Aċetat	100x	D-Trp6	Depot injettat (mikrosferi), injezzjoni IM/SC

Leuprorelin Acetate API Price & Bulk Supply

Il-prezz tal-Leuprorelin Acetate API jiddependi fuq il-kwantità tal-ordni, il-grad ta 'purità, l-ispeċifikazzjonijiet tal-ippakkjar u s-servizzi ta' dokumentazzjoni meħtieġa. Bħala manifattur dirett ta 'Leuprorelin Acetate, HDM BIO jipprovdi kwotazzjonijiet kompetittivi bl-ingrossa għal manifatturi farmaċewtiċi, distributuri API u organizzazzjonijiet ta' riċerka.

Aħna nappoġġjaw skali tal-ordnijiet flessibbli:

Ordnijiet ta' kampjuni ta' R&D (skala ta' gramma-) għall-ittestjar tal-fattibilità
Lottijiet fuq skala pilota-għall-iżvilupp tal-formulazzjoni
Provvista bl-ingrossa fuq skala ta' kilogramma kummerċjali-għall-produzzjoni tal-massa

Ikkuntattja lit-tim tal-bejgħ tagħna għall-aħħar informazzjoni dwar il-prezz bl-ingrossa ta 'Leuprorelin Acetate u l-ħin taċ-ċomb.

X'Għandhom Iċċekkjaw ix-Xerrejja Farmaċewtiċi Qabel ma jixtru Leuprorelin Acetate API?

Meta jakkwistaw Leuprorelin Acetate API għall-iżvilupp farmaċewtiku, ix-xerrejja għandhom jivverifikaw il-kriterji ewlenin li ġejjin biex jiżguraw konformità regolatorja u kwalità tal-prodott:

GMP-allinjat kapaċità ta' manifattura u ambjent ta' produzzjoni nadif
Speċifikazzjoni tal-purità HPLC u profil tal-impurità tas-sustanzi relatati
Lott-COA speċifiku b'dejta sħiħa tal-ittestjar tal-QC
Konferma tal-identità tal-ispettrometrija tal-massa u analiżi tal-aċidu amminiku
Id-dejta tal-istabbiltà disponibbli u d-dokumentazzjoni tal-ħajja fuq l-ixkaffa-
Tlesti l-appoġġ tad-dossier regolatorju għall-preżentazzjoni ta' sottomissjonijiet
Esperjenza ta 'esportazzjoni tal-manifattur u kapaċità ta' loġistika globali
Sintesi tad-dwana u appoġġ standard ta 'referenza ta' impurità

Għaliex Agħżel HDM BIO bħala l-Fornitur Tiegħek tal-Leuprorelin Acetate?

Bħala manifattur b'esperjenza GMP peptide API fiċ-Ċina, HDM BIO jipprovdi appoġġ minn tarf-sa-għall-akkwist ta' Leuprorelin Acetate u l-iżvilupp tal-prodott:

GMP-allinjat workshops ta' produzzjoni magħluqa b'traċċabilità sħiħa tal-materja prima
Teknoloġija ta' sintesi SPPS matura b'kontroll stereokimiku preċiż f'D-Leu6
Pjattaforma ta' purifikazzjoni HPLC f'diversi-stadji għall-kontroll tal-impurità tal-farmakopea-grad
Konsistenza stretta minn lott-għa-lott b'rilaxx sħiħ tad-dokumentazzjoni tal-QC
Appoġġ ta' dossier tekniku komprensiv għal sottomissjonijiet regolatorji
Kapaċità ta 'produzzjoni flessibbli minn grammi R&D għal kilogrammi kummerċjali
Tim tekniku ddedikat li jappoġġja l-iżvilupp tal-formulazzjoni u s-soluzzjoni tal-problemi

Kif huwa Leuprorelin Acetate API Manifatturat taħt Kundizzjonijiet GMP?

Fluss tax-Xogħol tal-Produzzjoni

Spezzjoni tal-Materja Prima → Fmoc SPPS Akkoppjar Sekwenzjali (9 Sekwenza Amino Aċidi b'Kontroll D-Leu6) → Qasam tar-Reżina → Deprotezzjoni → Purifikazzjoni HPLC → Skambju tal-Ion (Konverżjoni tal-Melħ tal-Aċetat) → Lijofilizzazzjoni → Testjar tal-QC → Lott COA & Dokumentazzjoni → Ippakkjar Farmaċewtiku Issiġillat{3}

QC Spezzjoni Workflow

QC tal-Materja Prima Dħul → Monitoraġġ tal-Produzzjoni fil--proċess → Ittestjar tal-Purità HPLC → Profiling tas-Sustanzi Relatati → Verifika tal-Identità tal-Ispettrometrija tal-Massa → Analiżi tal-Amino Aċidi → Determinazzjoni tal-Kontenut tal-Peptide → Kontenut tal-Ilma (KF) → Ittestjar ta’ Solvent Residwu → Ittestjar ta’ Metall Tqil → Ittestjar tal-Endotossina Batterjali → Ittestjar tal-Applikazzjoni Finali (S Applikabbli)

Punti Ewlenin tal-Proċess

Il-proċessi kollha ta' sinteżi jimxu ġewwa workshops nodfa allineati GMP-bi traċċabilità sħiħa tal-materja prima. Is-sekwenza ta' nonapeptide (pGlu-His{-Trp-Ser{-Tyr{-D-Leu-Leu-Arg{-Pro{-NHEt) teħtieġ kontroll preċiż sterjokimiku fil-pożizzjoni D{-D-. Il-purifikazzjoni HPLC ta' preċiżjoni-għolja-ħafna stadji tikseb purità ta' grad-farmakopea b'kontroll strett tas-sustanza relatata. Leuprorelin Acetate API lest huwa ppakkjat bil-vakwu u t-temperatura-kontrollat taħt kundizzjonijiet ta' grad-farmaċewtiku b'dokumentazzjoni komprensiva tal-lott.

Kif Jistgħu l-Iżviluppaturi Farmaċewtiċi Jottimizzaw il-Formulazzjonijiet ta' Leuprorelin Acetate?

Sistemi ta' -rilaxx sostnut: It-teknoloġija tal-mikrosfera PLGA/PLA tintuża l-aktar għal formulazzjonijiet ta' depot ta' xahar, 3 u 6 xhur.
Stabbiltà tal-peptidi: Ipproteġi mill-umdità; trab lajofilizzat huwa stabbli f'-20 grad; l-istabbiltà tas-soluzzjoni teħtieġ kontroll bir-reqqa tal-pH u tat-temperatura.
Rekwiżiti analitiċi: Purità HPLC, sustanzi relatati, kontenut ta 'peptidi, kontenut ta' aċetat, kontenut ta 'ilma u solventi residwi huma attributi ta' kwalità kritiċi għal standards farmakopei.
Konsiderazzjonijiet regolatorji: Konformità tal-monografija tal-farmakopea (USP/EP), aderenza tal-linji gwida tal-ICH għall-impuritajiet u studji tal-istabbiltà.
Kompatibbiltà ta 'eċċipjenti: Evalwa l-kompatibilità ma' polimeri PLGA, mannitol, carboxymethylcellulose u eċċipjenti oħra ta 'formulazzjoni depot.

X'inhuma l-iktar mistoqsijiet frekwenti dwar Leuprorelin Acetate?

Q: Min huwa fornitur affidabbli ta 'Leuprorelin Acetate fiċ-Ċina?

A: HDM BIO huwa manifattur tal-peptide API bbażat fuq iċ-Ċina-li jforni Leuprorelin Acetate bi produzzjoni kkontrollata tal-GMP-, lott COA u dokumentazzjoni teknika sħiħa. Aħna nappoġġjaw kemm kampjuni ta 'R&D kif ukoll provvista kummerċjali bl-ingrossa għal klijenti farmaċewtiċi globali.

Q: Tista 'tipprovdi bl-ingrossa Leuprorelin Acetate API?

A: Iva, bħala manifattur professjonali ta 'Leuprorelin Acetate, aħna nipprovdu kwantitajiet kbar minn lottijiet ta' R&D fuq skala ta 'gramma-sa produzzjoni kummerċjali fuq skala ta' kilogramma-. Ikkuntattjana għal prezzijiet bl-ingrossa personalizzati u ħin ta 'tmexxija.

Q: Liema dokumenti huma disponibbli għall-akkwist ta 'Leuprorelin Acetate?

A: Kull lott huwa fornut b'sett sħiħ ta 'dokumentazzjoni ta' kwalità inkluż COA, MSDS, kromatogramma HPLC, rapport tal-ispettru tal-massa, analiżi ta 'aċidu amminiku, kontenut ta' ilma u data tas-solvent residwu. Faxxikli tekniċi għall-iffajljar regolatorju huma disponibbli għal xerrejja kwalifikati.

Q: X'inhu Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

A: Leuprorelin Acetate, magħruf ukoll bħala Leuprolide Acetate, huwa nonapeptide sintetiku GnRH/LH -RH agonist. Inizjalment jistimula u mbagħad irażżan is-sekrezzjoni tal-gonadotropin pitwitarja, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti fil-produzzjoni tal-ormoni sesswali. Huwa peptide API stabbilit b'mod wiesa 'fl-iżvilupp farmaċewtiku globali.

Q: X'inhu n-numru CAS ta 'Leuprorelin Acetate?

A: In-numru CAS ta 'Leuprorelin Acetate (melħ ta' l-aċetat ta 'Leuprolide Acetate) huwa 74381-53-6. Il-CAS bażi ħielsa hija 53714-56-0.

Q: X'inhu l-formula molekulari u l-piż ta 'Leuprorelin?

A: Il-formula molekulari hija C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ b'piż molekulari ta '1209.40 g/mol (bażi ħielsa). Il-forma tal-melħ tal-aċetat fiha ekwivalenti addizzjonali tal-aċidu aċetiku.

Q: Leuprorelin Acetate huwa manifatturat taħt GMP?

A: Iva, HDM BIO timmanifattura Leuprorelin Acetate taħt GMP-kundizzjonijiet ta' produzzjoni allinjati b'ittestjar sħiħ tal-QC konformi mal-ICH-, dokumentazzjoni tal-lott u profiling tal-impurità.

Q: Jista 'HDM BIO jipprovdi appoġġ DMF għal Leuprorelin Acetate?

A: Jistgħu jiġu pprovduti pakketti ta' dokumentazzjoni teknika li jinkludu deskrizzjoni tal-proċess, speċifikazzjonijiet, metodi analitiċi, profili ta' impurità u data ta' stabbiltà biex jappoġġjaw is-sottomissjonijiet regolatorji. Jekk jogħġbok staqsi għal rekwiżiti speċifiċi.

Q: Liema speċifikazzjoni ta 'purità hija disponibbli għal Leuprorelin Acetate?

A: L-ispeċifikazzjoni standard tagħna hija Akbar minn jew ugwali għal 98% purità HPLC b'kontrolli stretti tas-sustanza relatati. Gradi ta 'purità ogħla jistgħu jkunu disponibbli fuq talba għal applikazzjonijiet farmaċewtiċi speċifiċi.

Q: Fejn nista 'nixtri bl-ingrossa Leuprorelin Acetate?

A: Tista 'tixtri Leuprorelin Acetate API direttament minn HDM BIO. Aħna nipprovdu minn kwantitajiet ta' R&D fuq skala ta' gram-skala kummerċjali kilogramma-, bi prezzijiet flessibbli u dokumentazzjoni teknika sħiħa għal xerrejja farmaċewtiċi kwalifikati.

Q: X'inhi d-differenza bejn Leuprorelin u Leuprolide?

A: Leuprorelin u Leuprolide jirreferu għall-istess molekula tal-peptide. "Leuprorelin" huwa l-Isem Mhux Proprjetarju Internazzjonali (INN), filwaqt li "Leuprolide" huwa l-Isem Adottat tal-Istati Uniti (USAN). Il-forma tal-melħ tal-aċetat (CAS 74381-53-6) hija l-aktar forma farmaċewtika fornuta b'mod komuni.

Reviżjoni Teknika u ta' Konformità

Reviżur Tekniku

Specialist Anzjan tal-R&D tal-Peptide API

Kompetenza: Solid Phase Peptide Synthesis, żvilupp ta' proċess analogu GnRH, ġestjoni tas-sistema tal-kwalità GMP, kontroll tal-impurità farmaċewtika, preparazzjoni ta' dossier regolatorju

Riveduta l-aħħar: Lulju 2026

Manifattur: HDM BIO

Post: Iċ-Ċina

Standard tal-Produzzjoni: GMP-allinjat, ISO, ċertifikat HACCP

Referenzi tal-Farmakopea: USP Leuprolide Acetate Monografu; Farmakopea Ewropea Leuprorelin Acetate Monografu

Skop tar-Reviżjoni: Validazzjoni tal-proċess, reviżjoni tal-ispeċifikazzjoni, profiling tal-impurità u konformità tad-dokumentazzjoni tal-kwalità

Kategorija: Ingredjent farmaċewtiku attiv tal-peptidi sintetiċi (API)

Applikazzjonijiet Intenzjonati: Manifattura farmaċewtika, taħlit u użu leġittimu tar-riċerka

Avviż Regolatorju Importanti

Leuprorelin Acetate (Leuprolide Acetate) huwa ingredjent farmaċewtiku attiv tal-peptide sintetiku (API). Dan il-prodott huwa fornut għal skopijiet ta 'manifattura farmaċewtika, kompost u riċerka leġittima. Ix-xerrejja huma responsabbli għall-konformità mar-rekwiżiti regolatorji applikabbli kollha fil-ġurisdizzjoni tagħhom, inkluż il-kisba meħtieġa tad-DEA jew liċenzji ta’ sustanzi kkontrollati ekwivalenti fejn meħtieġ, awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni u permessi ta’ importazzjoni/esportazzjoni. Dan il-prodott jeħtieġ riċetta valida meta jiġi fformulat fi prodotti tad-droga lesti. Il-kontenut kollu tal-paġna huwa għal referenza tal-akkwist tal-materja prima farmaċewtika B2B biss.

GnRH Agonist Peptide APIs relatati

Deslorelin Aċetat
Goserelin Aċetat
Triptorelin Aċetat
Bivalirudin
Teriparatide Acetate

Riżorsi Tekniċi Relatati

Leuprorelin Acetate PLGA Microsphere Depot Formulazzjoni Gwida għall-Iżvilupp
GnRH Agonist Peptide API Speċifikazzjonijiet Komparattivi u Rekwiżiti Regolatorji
GMP Peptide API Impurità Profiling & Strateġiji Relatati għall-Kontroll tas-Sustanzi