Teriparatide Acetate API

Teriparatide Acetate API Manifattur|GMP Human PTH(1-34) Peptide Fornitur

Punti Ewlenin tal-Bejgħ

• GMP-grad Teriparatide Acetate API: framment attiv uman PTH(1-34)
• 34-peptide ta' aċidu amminiku b'relazzjoni struttura-attività karatterizzata sew-
• Purità HPLC akbar minn jew ugwali għal 98% verifikata b'kontroll strett tal-impurità ta' ossidazzjoni u deamidazzjoni
• Traċċabilità sħiħa tal-lott u pakkett sħiħ ta' dokumentazzjoni regolatorja
• Validazzjoni tal-bijoassaġġ PTH1R għall-konferma tal-attività funzjonali
• Kapaċità stabbli ta' provvista bl-ingrossa minn grammi R&D għal skala kummerċjali multi-kilogrammi
• Sinteżi ta 'peptidi apposta u appoġġ tekniku għall-iżvilupp tal-formulazzjoni

Teriparatide Acetate APIhuwa l-framment sintetiku N-terminal 34-amino acid tal-ormon tal-paratirojde uman, imsejjaħ ukoll PTH uman (1-34). Jingħaqad mar-riċettur PTH1 (PTH1R) b'affinità għolja, u jattiva kemm il-mogħdijiet tas-sinjalar intraċellulari cAMP/PKA kif ukoll PLC/PKC.

Il-proprjetà farmakoloġika unika tagħha hija l-effett dipendenti fuq id-doża-espożizzjoni- tagħha fuq il-metaboliżmu tal-għadam: meta jingħata b'mod pulsatili intermittenti, tistimula preferenzjali l-attività tal-osteoblast u l-formazzjoni tal-għadam ġdid aktar milli r-riassorbiment tal-għadam, li jirriżulta f'żieda netta fil-massa tal-għadam, mikroarkitettura mtejba tal-għadam u saħħa tal-għadam msaħħa. Dan il-mekkaniżmu jiddistingwih minn aġenti antiresorbtive li primarjament inaqqsu t-telf tal-għadam.

Manifatturat permezz ta 'sinteżi ta' peptide ta 'fażi solida-GMP-allineata u purifikazzjoni HPLC ta' preċiżjoni, l-API Teriparatide Acetate tagħna tissodisfa standards ewlenin tal-farmakopea b'kontroll strett ta 'prodotti ta' ossidazzjoni (Met8, Met18) u impuritajiet ta 'deamidazzjoni, li jagħmilha adattata għal sottomissjonijiet regolatorji farmaċewtiċi u prodotti lesti.

Kull lott ta 'produzzjoni ta'Teriparatide Acetate APIjgħaddi minn testijiet analitiċi rigorużi fil-laboratorju tal-QC intern tal-HDM BIO, b'COA tal-lott uniku maħruġ għall-ordnijiet bl-ingrossa kollha.

Meta jakkwistaw Teriparatide Acetate API għall-iżvilupp farmaċewtiku, ix-xerrejja għandhom jivverifikaw il-kriterji ewlenin li ġejjin biex jiżguraw konformità regolatorja u kwalità tal-prodott:

• Konferma sħiħa tas-sekwenza tal-peptidi u verifika tal-identità tal-immappjar tal-peptidi
• Speċifikazzjoni tal-purità HPLC u profil komplut tas-sustanzi relatati (varjanti ta' ossidazzjoni u deamidazzjoni)
• Konferma tal-identità tal-ispettrometrija tal-massa u data tal-analiżi tal-aċidu amminiku
• Data tal-bijoassaġġ ta' attivazzjoni PTH1R għall-validazzjoni tal-qawwa funzjonali
• Riżultati tal-ittestjar tal-endotossina batterjali għall-użu parenterali
• Dejta ta' studju tal-istabbiltà aċċellerata u-ħin reali
• Imla dokumentazzjoni tal-manifattura tal-GMP u rekords tar-rilaxx tal-lott
• Kapaċità ta' loġistika tal-katina kiesħa tal-manifattur u esperjenza globali ta' esportazzjoni

Bħala manifattur b'esperjenza GMP peptide API fiċ-Ċina, HDM BIO jipprovdi appoġġ minn tarf-sa-għall-akkwist ta' Teriparatide Acetate u l-iżvilupp tal-prodott:

• GMP-allinjat workshops ta' produzzjoni magħluqa b'traċċabilità sħiħa tal-materja prima
• Teknoloġija ta' sintesi SPPS ta' peptidi ta' katina twila-maturi (34-mer) b'kontroll preċiż tal-ossidazzjoni
• Pjattaforma ta' purifikazzjoni HPLC f'diversi-stadji għall-kontroll tal-impurità tal-farmakopea-grad
• Kapaċità ta' bijoassaġġ PTH1R intern-għall-verifika tal-qawwa funzjonali
• Konsistenza stretta minn lott-għa-lott b'rilaxx sħiħ tad-dokumentazzjoni tal-QC
• Appoġġ ta' dossier tekniku komprensiv għal sottomissjonijiet regolatorji
• Loġistika professjonali tal-katina tal-kesħa-biex tiżgura l-istabbiltà tal-peptidi waqt it-transitu

Fluss tax-Xogħol tal-Produzzjoni

Spezzjoni tal-Materja Prima → Gganċjar Sekwenzjali Fmoc SPPS (Sekwenza ta' 34 Amino Acid) → Qasam tar-Reżina → Deprotezzjoni → Purifikazzjoni HPLC → Skambju tal-Ion (Konverżjoni tal-Melħ tal-Aċetat) → Lijofilizzazzjoni → Testjar tal-QC → Lott COA & Dokumentazzjoni → Ippakkjar Farmaċewtiku Issiġillat -Grad Cold{{2}

QC Spezzjoni Workflow

QC tal-Materja Prima Dħul → Monitoraġġ tal-Produzzjoni fil--proċess → Ittestjar tal-Purità HPLC → Profiling ta' Sustanzi Relatati (Prodotti ta' Ossidazzjoni, Prodotti ta' Deamidazzjoni) → Immappjar tal-Peptide (Diġestjoni Enżimatika) → Verifika tal-Identità tal-Ispettrometrija tal-Massa → Analiżi tal-Amino Aċidi → Determinazzjoni tal-Kontenut tal-Peptidi → Ittestjar tal-Kontenut tal-Peptidi → Ittestjar tal-Metall Hesidual → Ittestjar tal-Metall Hesidual → Ittestjar ta' Endotossini → Bijoassaġġ ta' Attivazzjoni PTH1R → Approvazzjoni Finali ta' Rilaxx ta' Lott

Punti Ewlenin tal-Proċess

Il-proċessi kollha ta' sinteżi jimxu ġewwa workshops nodfa allineati GMP-bi traċċabilità sħiħa tal-materja prima. L-assemblaġġ tas-sekwenza ta' 34-amino acid jeħtieġ monitoraġġ bir-reqqa tar-residwi ta' methionine suxxettibbli għall-ossidazzjoni-(Met8, Met18) u deamidation-residwi asparagine suxxettibbli. Il-purifikazzjoni HPLC ta'-preċiżjoni għolja-ħafna stadji tikseb purità ta' grad-farmaċewtiku b'kontroll strett tas-sustanza relatata. L-immappjar tal-peptidi permezz ta' diġestjoni enżimatika jikkonferma l-identità tas-sekwenza, u l-bijoassaġġ ibbażat fuq-ċellula jivverifika l-qawwa tal-attivazzjoni ta' PTH1R. Teriparatide Acetate lest huwa ppakkjat fil-vakwu taħt kundizzjonijiet ta' grad farmaċewtiku tal-katina kiesħa b'dokumentazzjoni komprensiva tal-lott.

• Formulazzjoni parenterali: Teriparatide huwa tipikament ifformulat bħala soluzzjoni sterili għal injezzjoni taħt il-ġilda ta' darba-kuljum, ħafna drabi mogħtija permezz ta' apparati ta' pinna mimlija għal-lest b'ħafna-dożi-.
• Kontroll tal-istabbiltà: L-ossidazzjoni ta 'Met8 u Met18 hija mogħdija ta' degradazzjoni ewlenija; id-disinn tal-formulazzjoni għandu jinkludi eċċipjenti antiossidanti u protezzjoni ta 'atmosfera inerta.
• Ġestjoni tad-Deamidation: Ir-residwi Asn huma suxxettibbli għal deamidation; kontroll strett tal-pH u tat-temperatura matul il-manifattura u l-ħażna huma kritiċi.
• Rekwiżiti analitiċi: Il-purità tal-HPLC, l-immappjar tal-peptidi, is-sustanzi relatati, il-kontenut tal-peptidi, il-qawwa tal-bijoassay u l-kontenut tal-ilma huma attributi ta 'kwalità kritiċi skont l-istandards tal-farmakopea.
• Rekwiżiti tal--katina tal-kesħa: Il-ħażna mkessħa (2-8 gradi ) hija tipikament meħtieġa kemm għall-API kif ukoll għall-prodott lest; l-istabbiltà għandha tiġi evalwata taħt kundizzjonijiet ICH.
• Kompatibilità tal-apparat: Sistemi ta' konsenja ta' pinna jew skartoċċ mimlija minn qabel-jeħtieġu ttestjar ta' kompatibilità mal-formulazzjoni u sistemi ta' għeluq tal--kontenituri.

• Żvilupp ta' formulazzjoni terapewtika tal-osteoporożi - API għal prodotti ta' terapija tal-għadam anaboliċi maħsuba għal popolazzjonijiet b'riskju għoli ta' ksur
• Riċerka dwar il-formulazzjoni tas-saħħa tal-għadam maskili - API għal prodotti li jimmiraw appoġġ primarju jew ipogonadal tad-densità tal-għadam
• Żvilupp tal-prodott ta' telf tal-għadam indott-glukokortikojdi – API għal formulazzjonijiet li jikkontrobattu t-tnaqqis tal-massa tal-għadam ikkawżat minn sterojdi-
• Riċerka dwar il-fejqan tal-fratturi u r-riġenerazzjoni tal-għadam – Investigazzjoni ta’ applikazzjonijiet aċċellerati tal-unjoni tal-ksur, osteointegrazzjoni tal-impjanti dentali u applikazzjonijiet tal-fużjoni tas-sinsla
• Żvilupp bijosimili – Referenza peptide API għall-iżvilupp ta’ prodotti farmaċewtiċi bijosimili ta’ teriparatide
• Riċerka bażika dwar il-metaboliżmu tal-għadam - Studji tal-farmakoloġija PTH1R u riċerka dwar is-sinjalar taċ-ċelluli tal-għadam

Q: Min jipprovdi GMP Teriparatide Acetate API fiċ-Ċina?

A: HDM BIO huwa manifattur tal-peptide API bbażat fuq iċ-Ċina-li jispeċjalizza fil-produzzjoni tal-GMP-Teriparatide Acetate. Aħna nipprovdu dokumentazzjoni ta' kwalità sħiħa inkluża lott ta' COA, peptide mapping u dejta ta' bioassay, b'appoġġ globali għall-esportazzjoni tal-katina tal-kesħa-.

Q: Tista 'tipprovdi bl-ingrossa Teriparatide Acetate API?

A: Iva, bħala fornitur professjonali ta 'Teriparatide Acetate bl-ingrossa, aħna nipprovdu kwantitajiet minn lottijiet ta' R&D fuq skala ta 'gramma-għal produzzjoni kummerċjali b'ħafna-kilogrammi. Ikkuntattjana għal prezzijiet bl-ingrossa personalizzati u dettalji dwar il-ħin taċ-ċomb.

Q: Kif jiġi ddeterminat l-ipprezzar ta 'Teriparatide Acetate API?

A: L-ipprezzar ta 'Teriparatide Acetate jiddependi fuq il-grad ta' purità, id-daqs tal-lott, ir-rekwiżiti tal-ippakkjar u servizzi ta 'dokumentazzjoni addizzjonali. Noffru prezzijiet f'saffi għal ordnijiet bl-ingrossa u termini flessibbli għal klijenti 合作 fit-tul-.

Q: X'inhi d-differenza bejn Teriparatide u PTH(1-34)?

A: Teriparatide huwa l-isem mhux proprjetarju internazzjonali għall-framment sintetiku N-terminal 1-34 tal-ormon tal-paratirojde uman. PTH(1-34) jirreferi għall-istess sekwenza attiva ta '34-amino acid ta' PTH nattiv. Fil-kuntest farmaċewtiku tal-API, iż-żewġ termini jiddeskrivu l-istess molekula tal-peptide.

Q: X'inhu Teriparatide Acetate / pTH(1-34) Human?

A: Teriparatide Acetate huwa l-framment sintetiku N-terminal ta '34-aċidu amminiku tal-ormon tal-paratirojde uman (PTH). Jaġixxi bħala agonist tar-riċettur PTH1 u jintuża bħala API għall-iżvilupp u r-riċerka tal-formulazzjoni tat-terapija anabolika tal-għadam.

Q: X'inhu n-numru CAS ta 'Teriparatide Acetate?

A: In-numru CAS ta 'bażi ​​ħielsa Teriparatide (pTH 1-34 uman) huwa 52232-67-4. Il-forma tal-melħ tal-aċetat għandha numru CAS 99294-94-7.

Q: X'inhu l-formula molekulari u l-piż ta 'Teriparatide Acetate?

A: Il-formula molekulari ta 'Teriparatide Acetate hija C₁₈₁H₂₉₁N₅₅O₅₁S₂ b'piż molekulari ta' 4117.72 g/mol (melħ aċetat). Il-piż molekulari bażi ħielsa huwa madwar 3890.50 g/mol.

Q: Kif ivarja Teriparatide minn trattamenti oħra tal-osteoporożi?

A: B'differenza mill-aġenti antiresorbtive li primarjament inaqqsu t-telf tal-għadam, Teriparatide jaġixxi permezz ta 'mekkaniżmu anaboliku li jistimula l-formazzjoni ta' għadam ġdid medjat mill-osteoblast-. Dan jagħmilha adattata għall-iżvilupp tal-formulazzjoni li jimmira xenarji severi ta 'tnaqqis tal-massa tal-għadam.

Q: X'inhuma l-attributi kritiċi ta 'kwalità għal Teriparatide API?

A: Attributi ta 'kwalità ewlenin jinkludu purità HPLC, kontroll ta' prodotti ta 'ossidazzjoni (Met8 u Met18), prodotti ta' deamidazzjoni, konferma tal-identità tal-immappjar tal-peptidi, kontenut ta 'peptidi, qawwa tal-bijoassay ta' attivazzjoni PTH1R u livelli ta 'endotossina batterjali.

Q: Fejn nista 'nixtri bl-ingrossa Teriparatide Acetate?

A: Tista 'tixtri bl-ingrossa Teriparatide Acetate API direttament minn HDM BIO. Aħna nipprovdu minn kwantitajiet ta' R&D fuq skala ta' gram-skala kummerċjali ta' multi-kilogrammi, bi prezzijiet flessibbli u dokumentazzjoni teknika sħiħa għal xerrejja farmaċewtiċi kwalifikati.

Q: Liema kundizzjonijiet ta 'ħażna huma meħtieġa għal Teriparatide Acetate?

A: Teriparatide Acetate għandu jinħażen f'-20 grad ± 5 grad f'kontenituri ssiġillati, ħfief-protetti. Il-loġistika tal-katina tal-kesħa hija rakkomandata għat-tbaħħir bl-ingrossa tal-API biex tinżamm l-integrità u l-istabbiltà tal-peptidi.

Reviżur Tekniku

Specialist Anzjan tal-R&D tal-Peptide API

Kompetenza: Sintesi tal-peptidi tal-fażi solida ta' katina twila-, żvilupp tal-proċess tal-peptide tal-metaboliżmu tal-għadam, ġestjoni tas-sistema tal-kwalità tal-GMP, żvilupp tal-bijoassaġġ tal-peptidi, kontroll tal-impurità tal-ossidazzjoni u tad-deamidazzjoni

Riveduta l-aħħar: Lulju 2026

Manifattur: HDM BIO

Post: iċ-Ċina

Standard tal-Produzzjoni: GMP-allinjat, ISO, ċertifikat HACCP

Referenzi tal-Farmakopea: Monografija tal-USP għal Teriparatide; Monografija tal-PE għal Teriparatide

Skop tar-Reviżjoni: Validazzjoni tal-proċess, reviżjoni tal-ispeċifikazzjoni, profil tal-impurità, karatterizzazzjoni tal-bijoassaġġ u konformità mad-dokumentazzjoni tal-kwalità

Kategorija: Ingredjent farmaċewtiku attiv tal-peptidi sintetiċi (API)

Applikazzjonijiet Intenzjonati: Manifattura farmaċewtika, taħlit u użu leġittimu tar-riċerka

Avviż Regolatorju Importanti

Teriparatide Acetate / pTH (1-34) Il-bniedem huwa ingredjent farmaċewtiku attiv tal-peptide (API). Dan il-prodott huwa fornut għal skopijiet ta 'manifattura farmaċewtika, kompost u riċerka leġittima. Hija sustanza ta 'mediċina bir-riċetta li għandha tiġi fformulata, ittestjata u approvata skont ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli. Ix-xerrejja huma responsabbli għall-konformità mar-rekwiżiti regolatorji applikabbli kollha fil-ġurisdizzjoni tagħhom, inkluż il-kisba ta' liċenzji meħtieġa, awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni u permessi ta' importazzjoni/esportazzjoni. Il-kontenut kollu tal-paġna huwa għal referenza tal-akkwist tal-materja prima farmaċewtika B2B biss.

• Sermorelin Acetate (GHRH 1-29)
• Calcitonin tas-salamun
• Abaloparatide
• Leuprorelin Acetate
• Bivalirudin

1. Gwida għall-Iżvilupp tal-Formulazzjoni ta' Injezzjoni ta' Pinna Mimlijin minn qabel ta' Teriparatide
2. PTH1R Agonist Peptide API Speċifikazzjonijiet Komparattivi u Żvilupp Bijoassay
3. 34-mer Strateġiji ta' Kontroll ta' Ossidazzjoni u Deamidazzjoni tal-Peptidi ta' Katina twila

Aħna nipprovdu appoġġ sħiħ għal kumpaniji farmaċewtiċi, riċerkaturi u distributuri tal-API li qed ifittxuTeriparatide Acetate API / PTH tal-Bniedem (1-34):

• Lott-COA speċifiku
• Skeda ta' Data ta' Sigurtà MSDS
• Dokumenti ta' Ċertifikazzjoni GMP & ISO
• Ipprezzar bl-ingrossa Custom bl-ingrossa
• Kampjuni Ħieles Disponibbli
• Appoġġ Dedikat għall-Formulazzjoni Teknika

Talba COA Ikseb Bulk Pricing Talba Kampjun

WhatsApp: +86 19991242181

Email:sales@hdmbio.com

It-tags Popolari: teriparatide acetate api, iċ-Ċina teriparatide acetate api manifatturi, fornituri, fabbrika